A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) kivonta a forgalomból a Tavneos 10 mg kemény kapszula valamennyi lejárati időn belüli gyártási tételét. Az intézkedés értelmében a vényköteles gyógyszer már nem forgalmazható, az érintett készleteket pedig vissza kell gyűjteni az egészségügyi szolgáltatóktól.
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ hivatalos határozata szerint a kivonási eljárás 2026. augusztus 25-én indult. A magyar intézkedést egy egész Európára érvényes döntés előzte meg: az Európai Bizottság augusztus 4-én visszavonta a Tavneos uniós forgalomba hozatali engedélyét.
Termékvisszahívás: mire használták a Tavneos gyógyszert?
A Tavneos hatóanyaga az avakopán, amely az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek közé tartozik. Felnőtteknél két ritka, súlyos érgyulladásos betegség, a granulomatózis poliangiitisszel (GPA), valamint a mikroszkópos poliangiitisz (MPA) kezelésében alkalmazták.
Mindkét kórkép az úgynevezett ANCA-asszociált vaszkulitiszek közé tartozik. Ezekben a betegségekben az immunrendszer megtámadja a kis ereket, a kialakuló gyulladás pedig többek között a vesét és a tüdőt is károsíthatja.
Ez is érdekelhet: Így vedd be a fájdalomcsillapítót, hogy gyorsabban hasson
A Tavneost nem önmagában, hanem más gyógyszerekkel – például rituximabbal vagy ciklofoszfamiddal – kombinált kezelés részeként alkalmazták.
Súlyos hibákat találtak a gyógyszer engedélyezését megalapozó vizsgálatban
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a készítmény engedélyezésének alapjául szolgáló, 331 beteg bevonásával végzett ADVOCATE klinikai vizsgálatot. Az EMA hivatalos tájékoztatása szerint a vizsgálat lebonyolítása során megsértették a helyes klinikai gyakorlat alapelveit.
A hatóság egyes, az engedélyezési eljárásban benyújtott adatokat helytelennek, illetve félrevezetőnek minősített. Emiatt a vizsgálat eredményeit már nem lehetett megbízható bizonyítékként felhasználni a Tavneos hatásosságának igazolására.
Az EMA azt is megállapította, hogy a később összegyűjtött adatok és elemzések sem bizonyították megfelelően a gyógyszer előnyeit. A szakértői bizottság ezért arra jutott, hogy már nem igazolható: a kezelés várható előnyei meghaladják annak kockázatait.
Az Európai Bizottság ezt követően hozta meg a végleges döntést. A Tavneos EMA-adatlapja szerint a forgalomba hozatali engedély visszavonása 2026. augusztus 4-én történt meg.
jjj
Súlyos májkárosodással is összefüggésbe hozták a Tavneost
A vizsgálati adatok megbízhatósága mellett gyógyszerbiztonsági aggályok is felmerültek. A Tavneos alkalmazását összefüggésbe hozták a gyógyszer okozta májkárosodás, valamint az úgynevezett eltűnő epeút szindróma fokozott kockázatával.
Az eltűnő epeút szindróma ritka, de súlyos állapot: a májon belüli kis epeutak fokozatosan károsodnak, majd eltűnhetnek. Halálos kimenetelű eseteket is jelentettek az európai hatóság szerint, a problémák többsége pedig a kezelés első három hónapjában alakult ki.
Az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA külön vizsgálata szintén fontos nemzetközi háttérrel szolgál. A hatóság gyógyszerbiztonsági közleménye 76, az avakopánnal valószínűsíthetően összefüggő májkárosodásos esetet azonosított. Ezek közül 74 súlyos következménnyel, például kórházi kezeléssel vagy halállal járt. Hét betegnél biopsziával igazolt eltűnő epeút szindrómát állapítottak meg.
Mit tegyen, aki Tavneos-kezelést kapott?
Az EMA szerint új betegnél már nem kezdhető Tavneos-kezelés, a korábban kezelt pácienseket pedig megfelelő alternatív terápiára kell átállítani. Ennek módjáról minden esetben a kezelőorvos dönt.
Aki jelenleg szedi, vagy a közelmúltban szedte a készítményt, ne változtasson önállóan a kezelésén, hanem mielőbb egyeztessen a kezelőorvosával. Az EMA a májfunkció ellenőrzését a kezelés végleges befejezése után is szükségesnek tartja; a vizsgálatok gyakoriságát és időtartamát az orvos határozza meg.
Sárgaság, sötét vizelet, erős viszketés, világos széklet, szokatlan fáradtság, hányinger vagy jobb bordaív alatti fájdalom esetén sürgősen orvosi segítséget kell kérni, mivel ezek májkárosodás lehetséges tünetei lehetnek.
Kapcsolódó: Már embereken tesztelik a fogvisszanövesztő gyógyszert – mikorra lehet elérhető a kezelés?
Kiemelt kép: Getty Images
Kövesd a NőkLapja.hu-t a Google hírekben!