A világ egyik vezető gyógyszeripari vállalata, az MSD, több mint 30 éve van jelen Magyarországon, és folyamatosan arra törekszik, hogy az innovatív terápiák a magyar emberek számára is elérhetővé váljanak. A világnap alkalmából Dr. Barótfi Szabolcsot, az MSD Pharma Hungary Kft. klinikai kutatási igazgatóját kérdeztük.
Mivel nyugtatná meg azokat, akik tartanak a klinikai vizsgálatoktól?
Dr. Barótfi Szabolcs, MSD
Az elmúlt száz évben az emberek életkilátásai többek között a gyógyszereknek és oltóanyagoknak köszönhetően javultak. A 20. századra nőtt a gyógyszerfejlesztés ipari méretűvé, és ezzel egy időben vált a szabályozás rendkívül szigorúvá; a világban mindenhol előírás, hogy klinikai vizsgálatokat kell végezni ahhoz, hogy egy gyógyszer törzskönyvet kapjon. A folyamat tíz-tizenöt évig is eltarthat, addig rengeteg szűrőn keresztülmegy a készítmény, nagyjából tízezer ötletből egy valósul meg. Az első lépéseket számítógépek végzik, mesterséges intelligenciát is bevetve modellezik, hogyan nézne ki egy ideális molekula. Ezt követi a laboratóriumi tesztelés a sejttenyészeteken, emberi szöveteken, majd következnek a szigorúan szabályozott állatkísérletek. Ha a szer hatásosnak bizonyul, és elenyésző a mellékhatás, akkor kerül a készítmény humán fázisba. Először egészséges önkéntesek kapják, majd néhány, az adott betegségben szenvedő páciens, és a hármas fázisban több ezer betegen tesztelik. A gyógyszerkutatás során nemzetközi etikai és szakmai előírásoknak kell megfelelni, ezeket folyamatosan ellenőrzik. Magyarországon ilyen vizsgálatot kizárólag az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet és az Egészségügyi Tudományos Tanács engedélyével lehet folytatni. Hazánk a klinikai kutatások szempontjából az élvonalban jár, évente háromszáz új vizsgálat indul, ezekben több tízezer ember vesz részt. Ennek, a nagyon jól képzett orvosokon és a gyógyászati kutatások hagyományain túl, az egyik fontos oka az, hogy a szakmai-etikai felügyelet rendkívül megbízható.
Milyen betegségtípusok vannak jelenleg a fókuszban?
A 20. század első felében a fertőző betegségek, járványok elleni harcban ért el nagy eredményeket a gyógyszeripar; a század végén a kényelmessé vált életmód következményeit – magas vérnyomás, cukorbetegség, elhízás – kellett gyógyítani, ám az utóbbi években ismét előtérbe kerültek a fertőző betegségek is. A daganatos megbetegedéseknél szintén óriási szerepe volt a gyógyszeriparnak abban, hogy javult az érintettek életkilátása. Kezdetben a terápia a daganat sebészi eltávolítása volt, ezt követte a sugár-, majd a kemoterápia, illetve később a célzott gyógyszerterápia, de eddig a legnagyobb áttörést az immunterápia hozta, ami folytatódik a génterápiával, és a daganat elleni vakcinákkal. Bár az onkológiában komoly előrelépés történt, még mindig vannak olyan daganatos betegségek, ahol a túlélés esélye nagyon csekély. Egy ilyen betegnek a klinikai kísérletben való részvétel az esélyt jelentheti arra, hogy kapjon akár további fél-egy évet megfelelő életkörülmények között, és lehet, hogy abban a hat hónapban jön ki olyan gyógyszer, amit az ő daganattípusára fejlesztettek ki.
Hogyan kerülhetnek be a betegek a klinikai vizsgálatokba?
Felajánlhatja a kezelőorvos, de a mi honlapunkon, illetve az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének oldalán az összes Magyarországon futó vizsgálat szerepel, itt tudnak tájékozódni a szakorvosok és a betegek.
Fontos lenne, hogy nők is jelentkezzenek, mert általános probléma, hogy jelentősen kevesebb nő vesz részt klinikai vizsgálatokban, mint férfi.
Már pedig ahhoz, hogy a gyógyszer nőknél is megfelelően hatékony és biztonságos legyen – hiszen a női szervezet számos tekintetben különbözik a férfiakétól – több női tesztalanyra lenne szükség. Miután a vizsgálati protokoll nagyon szigorú, a páciensek extra figyelmet kapnak, hetente vannak vizitek, vizsgálatok. A részvétel önkéntes és befolyástól mentes, nem kell érte fizetni.
